7月1日，新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）正式實(shí)施。《生產(chǎn)辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，確保全過程信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。要求藥品經(jīng)營許可證持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予各級藥品銷售包裝單位追溯標(biāo)識(shí)，利用信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)藥品追溯，及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄和保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)作服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。

這意味著國家再次從監(jiān)管層面對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系建設(shè)提出了新的要求。那么，目前國內(nèi)制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀如何呢？還有哪些問題需要解決？制藥企業(yè)應(yīng)如何建立安全合規(guī)質(zhì)量管理體系，落實(shí)《生產(chǎn)方法》的要求？這一期的文章給你。

制藥企業(yè)缺乏數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏統(tǒng)一的數(shù)據(jù)體系、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)質(zhì)量要求，導(dǎo)致數(shù)據(jù)重復(fù)、不統(tǒng)一、無序，無法有效發(fā)揮數(shù)據(jù)的價(jià)值。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的批記錄信息，如原材料、生產(chǎn)過程、質(zhì)檢信息等，大多以紙質(zhì)形式保存和管理。系統(tǒng)文檔和表單記錄數(shù)千份，手工維護(hù)費(fèi)時(shí)費(fèi)力，人工傳輸延遲和出錯(cuò)率高。

數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性差，制藥企業(yè)業(yè)務(wù)流程繁瑣，生產(chǎn)周期長，手工紙質(zhì)記錄容易修改、銷毀和偽造，數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性無法保證。

合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)高，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平不足，帶來企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)合規(guī)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，難以實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)的分析統(tǒng)計(jì)需求。

在日益嚴(yán)峻的監(jiān)管環(huán)境、新的法律政策、頻發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和制藥企業(yè)競爭壓力加劇的綜合背景下，構(gòu)建一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系顯得尤為重要。舒延科技多年來一直深入食品藥品衛(wèi)生領(lǐng)域。參與了國家藥品信息追溯體系架構(gòu)設(shè)計(jì)、國家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、落地疫苗安全接種服務(wù)、省級智能藥品監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)。結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)多年的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際需要，推出“企業(yè)全面質(zhì)量管理體系”。

蜀巖科技企業(yè)綜合質(zhì)量管理體系是一個(gè)面向藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理、質(zhì)量數(shù)據(jù)運(yùn)行管理和分析的質(zhì)量信息業(yè)務(wù)綜合數(shù)據(jù)管理和管理系統(tǒng)。系統(tǒng)以現(xiàn)有的質(zhì)量管理業(yè)務(wù)模塊為基礎(chǔ)，幫助企業(yè)建立一個(gè)貫穿整個(gè)業(yè)務(wù)流程和管理體系的全面質(zhì)量數(shù)據(jù)和業(yè)務(wù)管理平臺(tái)，并幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)以數(shù)據(jù)為核心的質(zhì)量管理信息化目標(biāo)。

系統(tǒng)的基本功能非常全面，包括物料基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、供應(yīng)商審核、承運(yùn)商資質(zhì)管理、文件管理系統(tǒng)、培訓(xùn)系統(tǒng)、偏差管理、變更管理、電子批生產(chǎn)記錄、電子批質(zhì)檢記錄等幾十個(gè)模塊，環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等。

同時(shí)，以功能模塊為業(yè)務(wù)入口，以強(qiáng)大的數(shù)據(jù)橋接能力為數(shù)據(jù)錄入，將企業(yè)所有的質(zhì)量數(shù)據(jù)以質(zhì)量數(shù)據(jù)集的形式收集到系統(tǒng)中，為前端業(yè)務(wù)集成提供了有力的支持。

GMP文件管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系的靈魂。舒巖公司的“企業(yè)綜合質(zhì)量管理體系”按照GMP文件的全生命周期，從文件的創(chuàng)建/修訂開始實(shí)施合規(guī)管理。提供文件模板管理、在線編輯和在線審批、文件驗(yàn)證和撤銷等過程控制，最終形成符合法規(guī)和企業(yè)管理要求的文件數(shù)據(jù)庫，重點(diǎn)關(guān)注國家合規(guī)檢查點(diǎn)、自我發(fā)現(xiàn)和消除風(fēng)險(xiǎn)的重要性提前積分，全面改進(jìn)。

系統(tǒng)對企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)人員進(jìn)行統(tǒng)一管理，包括人員技能檔案、健康檔案、專業(yè)檔案等，記錄崗位人員、關(guān)鍵事件、人員培訓(xùn)情況，便于管理總結(jié)和時(shí)間追溯。

主要針對省級監(jiān)管平臺(tái)的數(shù)據(jù)對接，完成企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳，實(shí)現(xiàn)預(yù)警公告數(shù)據(jù)、行業(yè)輿情數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)數(shù)據(jù)、召回通知等的數(shù)據(jù)共享和分發(fā)。

數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)從成品延伸到原料、生產(chǎn)過程，真實(shí)記錄了企業(yè)的生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)，保證了藥品生產(chǎn)全過程信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性，防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，使之更安全、更合規(guī)。

針對不同的用戶，可以開發(fā)定制的應(yīng)用系統(tǒng)，統(tǒng)一各系統(tǒng)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，保證數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。

藥品質(zhì)量事關(guān)生命安全，監(jiān)管不放松。蜀巖科技將繼續(xù)運(yùn)用“企業(yè)綜合質(zhì)量管理體系”，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，完善質(zhì)量管理體系，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)健康發(fā)展，護(hù)航人民生命安全。